EMA要求：限制育龄期女性使用丙戊酸盐

欧洲食品税务（EMA）口服必要和不确定性指标委员会敦促，加强对以次戊酸盐的使用管理，左右束育龄期妇女使用以次戊酸盐。

这是由于，早产以次戊酸盐掩盖会导致胎儿发育不良和发育问题。

委员会敦促，除了对病患无效或不耐受，以次戊酸盐不应当用于病患患有高血压或的集妨碍的孕妇或之际孕妇妇女。

对于那些以次戊酸盐是唯一病患选择的妇女来说，应当进行有效的避孕措施。如果有经验丰富的精神科善于解决问题这种情形，可根据实际情形，在精神科的指导和监督下进行分娩准备。此外，这种情形比如说也符合于预防偏头痛。

EMA还敦促，临床精神科在向这些人群开具以次戊酸盐本品时，应当转告有关口服的全部资讯，必要病患者理解口服的潜在不确定性，在取得病患者的知情同意后，均需进行涉及病患。

以上敦促基于早产以次戊酸盐掩盖效应当的一项系统指标，在这项系统指标中的，EMA委员会不仅讨论了涉及的病患者和家庭，还讨论了涉及的专家和专科医生。

发育妨碍

最近的研究证明，早产以次戊酸盐掩盖的婴幼儿老年人发育问题患病不确定性多达30%-40%，包括：步行和语言延迟、记忆妨碍、讲话和表达艰难和智力水平低下。

此外，有数据显示，阴囊内以次戊酸盐掩盖的老年人在出生时，发育不良的不确定性左右为11%，如神经管缺陷和腭裂，而一般老年人中的的患病不确定性仅为2%-3%；并且，这些老年人患多动症的不确定性也较大。当前数据也证明，早产以次戊酸盐掩盖的老年人患孤独症谱系妨碍和孤独症的不确定性为一般老年人的3倍和5倍。

委员会敦促，应当向欧盟的卫生保健技术人员和拒绝接受以次戊酸盐病患的病患者提供有关这种口服的教学资料，以转告他们这种口服的涉及不确定性。临床精神科也应当定期指标正试图拒绝接受病患的更年期或计划案分娩妇女。

目前，这些敦促已经提交至进化合承认程序在和分散程序在协调组，等待最终裁定。与此同时，对正试图服用以次戊酸盐、对病患有任何疑问的妇女，应当及时讨论精神科。

迫不得已

在这一研究领域卓有建树的斯坦福大学医学院博士Kimford J. Meador说，如果敦促这些敦促，将会减少阴囊内以次戊酸盐掩盖的老年人数量。鉴于以次戊酸盐掩盖的多种发育不良和胎儿发育问题不确定性，以及大左右一半的孕妇不属于计划案孕妇，以次戊酸盐对于大多数育龄期妇女来说，是一个迫不得已的选择。

“我们默许这一敦促，以次戊硫酸不应当该作为病患育龄妇女高血压的一线病患方式。并且，妇女在分娩期间也必须被转告口服的潜在不确定性。我们仍然致力于育龄期高血压妇女拒绝接受孕前讨论的社交活动，同时也提供了一些资源，以必要她们确信高血压口服的潜在不确定性。”英国宣传组织Epilepsy Action的传播媒体和总统大选实习生Stacey Rennard纽左右时报。

尽管其他的高血压口服也有效，但是对于已孕妇或计划案分娩的妇女来说，最低剂量的以次戊硫酸仍是最佳选择。这可能是因为这些替代口服并不用支配高血压症状，副作用过大，或是不能支配的高血压发作不确定性远高于以次戊硫酸带来的危害。

在这种意味著，衡量利益后，病患者和精神科但会断定，以次戊硫酸对他们来说是最必要的选择。如果敦促这些敦促，应当必要病患者确信以次戊硫酸的潜在不确定性，并与精神科实施最佳病患方案。

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编辑： 李英飞